会社名 株式会社セルシード

ブリッジレポート,セルシード
(画像=インベストメントブリッジ)

証券コード / 7776 市場 / JASDAQ 業種 / 精密機器(製造業) 社長 / 橋本 せつ子 所在地 / 東京都江東区青海二丁目5番10号 テレコムセンタービル 事業内容 / 日本発の再生医療基盤技術に基づく、世界初の「細胞シート再生医療」の世界普及を推進 決算月 / 12月 HP / http://www.cellseed.com/

株式情報
(画像=インベストメントブリッジ)

- 株式情報 -
株価 / 発行済株式数(自己株式を控除) / 時価総額 / ROE(実) / 売買単位
911円 / 11,429,292株 / 10,412百万円 / - / 100株
DPS(予) / 配当利回り(予) / EPS(予) / PER(予) / BPS(実) / PBR(実)

  • / - / 3.50円 / 260.3倍 / 104.60円 / 8.7倍
    *株価は08/24終値。発行済株式数は直近四半期末の発行済株式数から自己株式を控除。ROE、BPSは前期末実績。
連結業績推移
(画像=インベストメントブリッジ)

- 連結業績推移 -
(単位:百万円、円)
決算期 / 売上高 / 営業利益 / 経常利益 / 当期純利益 / EPS / DPS
2014年12月(実) / 86 / -601 / -577 / -582 / - / -
2015年12月(実) / 193 / -568 / -531 / -535 / - / -
2016年12月(実) / 100 / -1,413 / -1,415 / -1,414 / - / -
2017年12月(実) / 85 / -1,024 / -964 / -966 / - / -
2018年12月(予) / 1,170 / 20 / 50 / 40 / 3.50 / -
*予想は会社予想。2016年3月期より当期純利益は親会社株主に帰属する当期純利益(以下、純利益については同様)。

セルシードの2018年12月期上期決算の概要と今後の見通しについて、ブリッジレポートにてご報告致します。

今回のポイント

・最終の20/12期に売上高14億50百万円、営業利益1億10百万円を目指す中期経営計画(18/12期~)が進行中である。計画達成の原動力となるのが国内での食道再生上皮シートであり、4月に治験の症例登録が完了。19/12期上期の販売承認申請を想定しており、19/12期中に販売承認を取得できる見込み。同シートは台湾での事業化も進めており、提携先が18/12期中の治験届提出を目指している。軟骨再生シートも20/12期中の同種細胞による治験開始に向け開発が加速する。自己細胞による軟骨再生シートについては、提携先である東海大学が先進医療の申請を予定いる。再生医療支援事業では再生医療の研究開発・事業化を支援する再生医療受託サービスの軌道化に取り組む。

・18/12期上期は売上高3億47百万円(前年同期26百万円)、営業損失40百万円(同営業損失3億85百万円)。台湾事業の提携先であるMetaTech社への一部開発データの提供が順調に進み、細胞シート再生医療事業で3億25百万円の売上を計上した。一方、細胞培養施設維持費や研究開発費の一部が下期にずれ込んだ事で販管費は減少した。大幅な損益の改善に加え、2016年8月から進めてきた食道再生上皮シートの治験において、4月に症例登録が完了した。

・通期では売上高11億70百万円、営業利益20百万円が見込まれる。MetaTech社への開発・製造関連データの提供に伴う対価(10億円前後)を売上計上する予定。下期の売上計上は4Q(10-12期)に集中する。研究開発費を吸収して営業損益が会社設立以来初の黒字となる見込み。

1.会社概要

東京女子医科大学の岡野光夫教授が開発した日本発・世界初の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製した「細胞シート(シート状の培養細胞)」を用いた再生医療等製品の開発を行う細胞シート再生医療事業と細胞シートの基盤ツール(培養器材)である温度応答性細胞培養器材等の開発・製造・販売及び再生医療の研究開発・事業化を支援する再生医療受託サービスを提供する「再生医療支援事業」を二本柱とする。

細胞シート再生医療事業

大学との共同研究(臨床研究)によりシーズを発掘し事業化する。現在のパイプラインは、「細胞シート工学」を基盤技術とする「食道再生上皮シート」と膝軟骨の「軟骨再生シート」の2本。「食道再生上皮シート」は国内の治験で症例登録が完了し、19/12期中の販売承認申請と承認取得を目指しており、台湾でも提携先が治験届の提出準備を進めている。「軟骨再生シート」も国内で治験開始に向けた準備が進んでいる。

ただ、「細胞シート工学」を用いた再生医療製品は、食道や膝軟骨にとどまらない。角膜、歯、耳、肺、心臓、肝臓、及びすい臓の治療でも臨床研究が進められており、既に臨床データも有する。欧州での「歯周組織再生シート」や「食道再生上皮シート」等が次期パイプラインとして検討されている。開発品目や地域についての研究実施機関との契約等、準備が整い次第開発に着手する。

細胞シート再生医療事業
(画像=同社資料より)

再生医療支援事業

温度応答性細胞培養器材等の開発・製造・販売、及び再生医療に関わる総合的なサポートサービスを提供する再生医療受託サービスを手掛けている。再生医療受託サービスで提供する主なサービスは、細胞シート製品の製法開発・受託製造、運営・申請支援、細胞培養技術者教育等である。

細胞培養器材ラインナップ

細胞培養器材ラインナップ
(画像=インベストメントブリッジ)

UpCell®(細胞シート回収用)
特徴
・細胞をシート状に培養・回収
(細胞外マトリクスを完全保持)
・細胞に障害を与えるトリプシンが不要
用途
・再生医療研究に用いる組織の培養
・ホモ・ヘテロな細胞シートを重ねる3D培養

RepCellTM(細胞シート回収用)
特徴
・小さな細胞片として回収可能
(各種幹細胞、樹状細胞、神経細胞、幹細胞、マクロファージ等の回収)
用途
・表面抗原の研究
・フローサイトメトリー解析の前処理用

HydroCellTM(超低付着性細胞培養皿)
特徴
・器材全面において、細胞の付着を抑制
用途
・抗がん剤のスクリーニング(ソフト・アガー・アッセイの代替)
・ES細胞の胚葉体形成
・マクロファージのシグナル伝達の解析

再生医療受託サービス

再生医療受託サービス
(画像=インベストメントブリッジ)

細胞シート製品の製法開発・受託製造
主なサービス
・細胞シート製品製造受託
・細胞シート製品製法開発
・細胞シートの品質試験 など
特徴
・同社製品であるUpCell®により、細胞シートを作製
・特定細胞加工物製造の許可を受けた施設で実施(施設番号:FA3160008)
・日本再生医療学会認定の臨床培養士等、培養の知識・経験豊富なスタッフが多数所属

施設管理・申請支援
主なサービス
・特定細胞加工物製造事業者の許可申請・届出の支援
・手順書・基準書などの文書作成・コンサルティング
・細胞培養加工施設の施設設備、管理体制の維持管理の支援
・申請資料等の作成  など

細胞培養技術者教育
主なサービス
・細胞シート培養トレーニング
・細胞シート剥離トレーニング など

細胞培養センター

延床面積約763 ㎡で、自動モニタリングシステムによって、清浄度、室圧、温湿度、機器(培養器や保冷庫等)が自動管理され、監視カメラシステムも完備。また、羽田空港まで車で約20分と至近で空輸にも対応しやすい。2017年3月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35 条第1項の規定に基づく「特定細胞加工物製造許可」(許認可権者:厚生労働省)を取得しており、特定細胞加工物の受託製造も可能。

細胞培養センター

2.2018年12月期上期決算及び通期予想

(1)上期連結業績

上期連結業績
(画像=インベストメントブリッジ)

(単位:百万円)
  / 17/12期 / 構成比 / 18/12期 / 構成比 / 前年同期比 / 期初予想 / 予想比
売上高 / 26 / 100.0% / 347 / 100.0% / - / 300 / +16.0%
売上総利益 / 14 / 54.9% / 337 / 97.1% / - / - / -
販管費 / 399 / - / 378 / 108.8% / -5.2% / - / -
営業利益 / -385 / - / -40 / - / - / -300 / -
経常利益 / -390 / - / -40 / - / - / -280 / -
四半期純利益 / -390 / - / -41 / - / - / -280 / -
※数値には(株)インベストメントブリッジが参考値として算出した数値が含まれており、実際の数値と誤差が生じている場合があります(以下同じ)。

売上高3億47百万円(前年同期26百万円)、営業損失40百万円(同営業損失3億85百万円)

再生医療支援事業の売上が前年同期(22百万円)とほぼ同水準にとどまったものの、台湾事業の提携先であるMetaTech社への一部開発データの提供により細胞シート再生医療事業で3億25百万円の売上を計上した(予定していたデータの提供が前倒しで完了したため売上が期初予想を上回った)。

売上の増加で売上総利益が増加する中、細胞培養施設維持費(定期メンテナンス)や研究開発費(前年同期比11.6%減の1億58百万円)の一部が下期にずれ込んだ事で販管費が減少。前年同期は3億85百万円だった営業損失が40百万円に減少した。2016年8月から進めてきた食道再生上皮シートの治験の症例登録が4月に完了した。

セグメント別売上高・利益

セグメント別売上高・利益
(画像=インベストメントブリッジ)

(単位:百万円)
  / 17/12期 / 構成比 / 18/12期 / 構成比 / 前期比
再生医療支援事業 / 26 / 100.0% / 22 / 6.6% / -12.6%
細胞シート再生医療事業 / - / - / 325 / 93.4% / -
連結売上高 / 26 / 100.0% / 347 / 100.0% / -
再生医療支援事業 / -60 / - / -42 / - / -
細胞シート再生医療事業 / -166 / - / 152 / - / -
調整額 / -158 / - / -150 / - / -
連結営業利益 / -385 / - / -40 / - / -

財政状態

財政状態
(画像=インベストメントブリッジ)

(単位:百万円)
    / 17年12月 / 18年6月
現預金 / 1,350 / 1,240
流動資産 / 1,477 / 1,339
固定資産 / 84 / 83
負債 / 303 / 206
純資産 / 1,258 / 1,216
負債・純資産合計 / 1,561 / 1,422

キャッシュ・フロー(CF)

キャッシュ・フロー(CF)
(画像=インベストメントブリッジ)

(単位:百万円)
  / 17/12期 / 18/12期 / 増減額 / 前年同期比
営業キャッシュ・フロー(A) / -312 / -102 / +209 / -
投資キャッシュ・フロー(B) / -2 / 0 / +1 / -
財務キャッシュ・フロー / 588 / 3 / -584 / -99.4%
現金及び現金同等物期末残高 / 1,332 / 1,240 / -91 / -6.9%

(2)通期連結業績

通期連結業績
(画像=インベストメントブリッジ)

(単位:百万円)
  / 17/12期 実績 / 構成比 / 18/12期 予想 / 構成比 / 前期比
売上高 / 85 / 100.0% / 1,170 / 100.0% / -
営業利益 / -1,024 / - / 20 / 1.7% / -
経常利益 / -964 / - / 50 / 4.3% / -
当期純利益 / -966 / - / 40 / 3.4% / -

3.中期経営計画(18/12期~20/12期)

【ポイント】
・ 食道再生上皮シートの承認取得、販売開始
・ 軟骨再生シートの開発加速
・ 次期品目の開発着手
・ サプライチェーン体制の構築
・ 再生医療支援製品の新製品開発及び収益機会獲得
・ 世界展開に向けた事業提携推進

食道再生上皮シートの承認取得・販売開始、サプライチェーン体制を構築

日本人の食道がん
同社の説明によると、日本では、年間約22,000人が食道がんと診断され(日本では食道がんの90%が扁平上皮がん)、年間約11,500人が食道がんで死亡している。また、男性の発症率・死亡率は女性の5倍で、5年後の生存率は男性36%、女性44%、と男女共に低い。治療法として、2008年に保険収載された内視鏡切除手術(ESD)が増加しているが(食道がんと診断された患者の約20%が毎年手術を受けている)、ESDは手術後の食道狭窄の副作用が問題になっている。

食道再生上皮シートの承認取得、販売開始、及びサプライチェーン体制の構築

この問題を解決するために東京女子医大先端研が開発した治療法が、食道再生上皮シートを用いた食道がん再生治療法(食道創傷治癒・狭窄予防)である。患者の口腔粘膜から採取した細胞を温度応答性細胞培養器材で約2週間かけて培養し、細胞シートを作成する。内視鏡手術で食道がんを切除した後に細胞シートを食道潰瘍面に移植する事で食道狭窄を予防できる。

2008年から2014年にかけて大学で臨床研究が行われ、東京女子医科大学10症例、東京女子医科大学・長崎大10症例(長距離輸送検証:長崎大で採取した細胞を東京女子医大で培養し、長崎大で移植手術)、カロリンスカ大学病院(スウェーデン)10症例、の計30症例が既にあり、同社は、東京女子医科大学と開発基本合意契約を締結して同大学の研究成果を引き継いだ。

食道再生上皮シート(CLS2702C/D)

食道再生上皮シート(CLS2702C/D)
(画像=同社資料より)

18/12期第2四半期(2018年4月)に治験の症例登録が完了し、19/12期上期に販売承認申請を行う予定。2017年2月に先駆け審査指定を受けているため販売承認申請から6カ月程度で承認が下りる見込み。このため、19/12期中の販売承認取得と販売開始を予定しており(販売は薬価収載後になる)、20/12期には販売を本格化させたい考え。足元、病院(口腔粘膜採取)→培養施設(細胞をシート状に培養)→病院(細胞シート移植)というサプライチェーンの構築も並行して進めている。

欧州では、スウェーデンでの企業治験を検討しており、その推進役となる子会社CellSeed Sweden AB(スウェーデン)を2015年5月に設立し、2016年には、欧州全体での承認を目指して、欧州医薬品庁(EMA)との相談を開始した。ただ、国内での細胞シート再生医療の事業化を最優先課題とし、欧州での食道再生上皮シート開発については「次期開発品目」の候補品目の一つとして開発優先順位を検討していく方針。
台湾事業では、既に説明した通り、2017年4月に提携したMetaTech社への開発データの提供が順調に進んでおり、MetaTech社は2018年中の治験届の提出を目指している。

軟骨再生シートの開発加速

「軟骨再生シート」は、東海大学整形外科佐藤正人教授との共同研究であり、スポーツによる損傷や加齢を原因とする軟骨欠損や変形性関節症を適応症とする。現状では根治する方法がないが、佐藤教授との共同研究は軟骨表面の根本的な再生を目的としている。膝の軟骨は、硝子(しょうし)軟骨と言い、耳や鼻等の軟骨とは異なり、クッション性と対摩耗性に優れた硬い軟骨で再生が難しい。しかし、共同研究を進めている「軟骨再生シート」は、硝子軟骨として膝の軟骨を再生できる事が臨床研究で確認されている。
東海大学との開発基本合意書に基づき、同社が事業化に向けた取り組みを進めており、PDMA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構。承認審査を行う)との戦略相談の下、AMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構。再生医療等の研究開発を行う)事業を活用した開発を進めている。また、台湾ではMetaTech社が製品化に取り組んでおり、18/12期に一部開発データが提供される。

尚、同社の説明によると、変形性膝関節症とは、緩徐に進行する難治性の関節軟骨変性。国内における患者数(40歳以上)は2,530万人、そのうち有症病者は800万人と推定されている(東京大学医学部附属病院22世紀医療センター調査)。また、高齢化により患者数の増加が予測され、国民健康寿命・介護費・医療費の観点から喫緊に対処すべき疾患であると言う。

軟骨再生シート(CLS2703C)

軟骨再生シート(CLS2703C)
(画像=同社資料より)

自己細胞(本人の細胞)と同種細胞(他人の細胞)で研究開発を進めており、自己細胞による軟骨再生シートについては、東海大学で8症例の臨床研究の実績があり、同大学が先進医療を申請する予定。厚生労働省医政局専門官との話し合いの下で申請準備が進められており、申請後に厚生労働省先進医療会議での審査を受ける事になる。先進医療申請の結果を踏まえて企業治験が実施される。先進医療として承認されると、公的医療保険の対象外ではあるが、保険診療との併用が認められる。先進医療で使用される細胞シートの受託加工は同社が有償で実施する事が決まっている。

同種細胞による軟骨再生シートについては、2017年2月に東海大学で1症例目の移植手術が実施され、経過は良好。臨床研究として3年間で10名の患者への移植を予定しており、19/12期にかけて続く見込み(2018年上期までに3症例の実績)。この間に、同社は20/12期中の企業治験開始に向け、レギュラトリーサイエンス戦略相談・レギュラトリーサイエンス総合相談及び治験準備を進める。

台湾MetaTech社との事業提携の進捗状況

2017年4月に提携契約を締結し、MetaTech社に細胞シート再生医療事業(食道再生上皮シート、軟骨再生シート)の台湾での独占的な開発・製造・販売権を付与した。MetaTech社は(株)セルシードの支援下で台湾での事業化を進め、(株)セルシードは開発の進捗に応じて、マイルストーン収入、開発・製造関連データ料、開発サポート料として、最大12億50百万円程度の対価を得る予定。更に上市後は、売上に応じたロイヤリティ収入を受け取る。

既に説明した通り、18/12期上期は一部開発データの提供が当初想定を上回るペースで進み、前倒しで完了した(売上高3億25百万円を計上)。MetaTech社は18/12期中の食道再生上皮シートの治験届提出に向け準備を進めている。台湾では、台湾版先進医療とも言える細胞治療関連の法改正が進められており(2018年9月施行予定)、対象に同社の軟骨再生シートが含まれる可能性がある。

世界展開に向けた事業提携推進

既契約先であるMetaTech社への支援を推進しつつ、アジア諸国・欧米をターゲットに海外の事業提携先を探索していく。この一環として、上期は6件のイベントに参加し、この8月も2件のイベントへの参加が予定されている。

世界展開
(画像=インベストメントブリッジ)

BIO-EUROPE 2018 SPRING / 3月12~14日 / アムステルダム
BIO-ASIA 2018 / 3月19~20日 / 東京
Thailand-Japan Symposium / 4月26日 / バンコク
BIO 2018 BOSTON / 6月4~7日 / ボストン
BIO 高雄 / 5月30~6月2日 / 台湾高雄
BIO TAIWAN 2018 / 7月18~22日 / 台北
日印医療製品規制シンポジウム / 8月27~28日 / ニューデリー
ISPE Conference / 8月29~31日 / シンガポール

4.今後の注目点

国内では、2016年8月から進めてきた食道再生上皮シートの治験において症例登録が完了し、海外ではMetaTech社へのデータの提供が進んだ。MetaTech社へは引き続きデータの提供が行われる。提供されるデータには軟骨再生シートに係るデータも含まれており、下期は第4四半期にまとまった売上が計上される予定。国内では来年の今頃は販売承認申請の提出が終わり、20/12期に食道再生上皮シートの販売が本格化する計画。台湾では、18/12期中に食道再生上皮シートの治験届の提出が計画されている事に加え、現在進められている細胞治療関連の法改正が軟骨再生シートの追い風になる、との見方がある。今しばらく我慢が必要だが、当面は資金的な不安も少ない。国内外での食道再生上皮シートと軟骨再生シートの寄与で2025年頃には業容が一変しているのではないだろうか。

参考:コーポレート・ガバナンスについて

◎組織形態及び取締役、監査役の構成

組織形態:監査役会設置会社
取締役:5名、うち社外2名
監査役:3名、うち社外2名

◎コーポレート・ガバナンス報告書 更新日:2017年04月05日

基本的な考え方

当社は、技術革新と創造性を発揮し、質の高い優れた製品とサービスの提供を通じ人々の健康と福祉に貢献していくことを使命とし、全ての企業活動において品質を高めるべく企業統治の整備を進めています。

今後につきましては、ディスクロージャーの透明性を高めるため一層説明責任を充実するとともに、さらなる経営のチェック機能強化を図ってまいります。

【コーポレートガバナンス・コードの各原則を実施しない理由】
当社は、JASDAQ上場企業としてコーポレートガバナンス・コードの基本原則をすべて実施しております。

東証コーポレート・ガバナンス情報サービス:http://www2.tse.or.jp/tseHpFront/CGK010010Action.do?Show=Show

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(提供:インベストメントブリッジ