企業名

株式会社リニカル< 2183 >

本社所在地

〒532-0003

会社情報HP

http://www.linical.co.jp/

設立

2005年6月7日

上場市場

東証1部

決算

3月

業種

サービス業

同業他社

アイロムホールディングス<2372> 相模ゴム工業<5194> 創健社<7413>

沿革

平成17年
医薬品の開発における臨床試験(治験)の受託を行う医薬品開発業 務受託(CRO)事業を目的として、資本金3,100万円で大阪市淀川区に株式会 社リニカルを設立。


平成18年
SMO事業に進出するため、SMO事業を営むアウローラ株式会社を 子会社化。東京都中央区茅場町に東京オフィスを開設。


平成19年
CRO事業に注力するため、連結子会社アウローラ株式会社の全保有株式を他のSMO事業者に売却。


平成20年
国内の製薬会社の米国進出を支援することを目的として、米国カリ フォルニア州に全額出資子会社であるLINICAL USA,INC.を設立。東京証券取引 所マザーズに株式を上場。


平成25年
東京証券取引所市場第一部に市場変更。台湾及び韓国に全額出資子会社であるLINICAL TAIWAN CO., LTD.及びLINICAL KOREA CO., LTD.を設立。

平成26年
LINICAL KOREA CO., LTD.が韓国にてCRO事業を営むP-pro. Korea Co., Ltd.を子会社化。LINICAL KOREA CO., LTD.がP-pro. Korea Co., Ltd.を吸 収合併。

事業内容

・モニタリング業務
・品質管理(QC)業務
・医薬品開発、臨床試験(治験)の企画及び実施に関するコンサルティング
・施設調査・選定
・SMO選定
・管理
・治験広告の企画
・臨床試験(治験)実施に関するシステム構築(標準業務手順書作成など)
・ドクメンテーション( 治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明 文書、総括報告書、承認申請概要、再審査申請概要、投稿論文、治験相談資料 など )
・治験国内管理人業務
・市販後調査関連業務
・監査業務

事業リスク

①特定の製薬会社への売上割合の高さに関するリスク

当社グループは、有望な開発品目を多く有する大手製薬会社に特化して取引 を行っていく方針であり、結果として特定の製薬会社への依存度が相対的に高 くなっております。当社グループのこれまでの成長は、当社グループのモニタ リング業務の品質が顧客である大手製薬会社に認められた結果であるものと考 えております。しかしながら、特定の製薬会社への依存が継続し、他の製薬会 社との業務受託案件に対して適切に人材を配置できない場合、または当社グル ープの顧客である製薬会社が合併・統合等により経営方針を転換した場合や、 主要取引先が消滅した場合には、特定の製薬会社に特化するという当社グルー プの事業方針の変更を余儀なくされる可能性や当社グループの業績に影響を与 える可能性があります。また、製薬会社が当社グループに委託中のプロジェク トの開発中止を決定した場合に、CRAの稼働率が低下すること等により、当社 グループの業績に影響を与える可能性があります。

②治験の事故等によるリスク

当社グループは日常よりCRAに対して継続的に研修を実施し、品質の確保に 努めております。また、治験薬の副作用が生じた場合の直接の責任は製薬会社 が負うことになりますが、当社グループを含むCRO業界が関わった治験におい て、重篤な副作用その他の重大な事故によりCRO業界全体が製薬会社から信用 を失った場合、または当社グループが関わった治験において、重篤な副作用そ の他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応 できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けるこ とにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、当社 グループのCRAが関わった治験において、過失等により、治験標準業務手順書 その他の規則の遵守を怠り、回収した症例報告書の信頼性等に問題があること となった場合において、その治験の委託者である製薬会社に損害を与え、当社 グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも 信用を失ったときは、訴訟の提起や治験受託件数の減少により、当社グループ の業績に影響を与える可能性があります。

③CRO業界内の競争激化に関するリスク

近年、当社グループが特定の業務、治験段階に特化するのと同様に特定の業 務、治験段階、領域等に特化するCROが登場してきております。一方で、中小 規模で特徴を持たないCROにおいては、同業他社との差別化を図ることができ ず、吸収合併や倒産等により淘汰されてきております。当社は平成17年の設立 以来、大手製薬会社から治験を継続して受託しており、業績は順調に推移して おりますが、当社グループと類似したビジネスモデルを有するCROの増加や、 差別化が難しいCROが行う低価格戦略に伴う価格競争の激化により、受託契約 価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があり ます。

④国内における治験の海外シフトに関するリスク

日本での新薬製造承認申請には、基本的に国内で実施した治験のデータが必 要ですが、国内における治験は、欧米及びアジア等の海外と比較して被験者の 治験への組み入れが難しいこと、厚生労働省の審査期間が長いこと、保管すべ き書類が多いこと等の理由から、新薬の承認までの期間が長いと言われており ます。そのような状況を改善するため、厚生労働省及び文部科学省により「新 たな治験活性化5カ年計画」が策定され、国内における治験のスピードアップ に向けた取り組みが図られております。しかしながら、当該計画が実効性の低 いものにとどまり、かつガイドラインに基づき海外治験データの国内申請時に おける利用が加速された場合には、国内で行われる治験数が減少し、当社グル ープの治験受託件数が減少することにより当社グループの業績に影響を与える 可能性があります。

⑤製薬会社による治験の委託数減少のリスク

近年、研究開発のスピードアップと固定費の削減を目的とした医薬品開発業 務のアウトソーシング化が加速し、ことに治験のモニタリング業務において、 適正な受託費で信頼性の高いデータの収集能力を有するCROに対する製薬会社 の高い期待を背景としてCRO業界は堅調に成長しており、今後ともこの傾向は 続くものと当社グループは考えております。しかしながら、当社グループの顧 客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や治験の内製化等のアウトソーシン グに係る方針転換等があった場合に、当社グループの治験受託件数が減少し、 当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

主力サービス

①モニタリング業務

医療機関を訪問し、治験を監視、治験データを責任をもって回収

②品質管理(QC)業務

CRAが医療機関から収集したデータを品質管理担当者が確認

③コンサルティング業務

新薬開発のスケジュール作成から治験企画、承認申請まで豊富な経験により スムーズにサポート