企業名

新日本科学< 2395 >

本社所在地

〒104-0044 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー

会社情報HP

http://www.snbl.co.jp/

設立

1973年5月

上場市場

東証1部

決算

3月

業種

サービス

同業他社

イーピーエス(株)<4282> シミックホールディングス(株)<2309>

沿革

1957年
鹿児島市で創業。

2004年
上場。創業以来の前臨床試験に強味を もち、新薬開発支援での霊長類(カニクイザル)を用いた前臨床試験の受託事 業などを得意分野とする。さらに前臨床だけではなく、臨床試験の分野でも事 業を拡大させつつある。
近年は、米国での事業展開にも意欲をみせ、米国大手製薬会社からの臨床試 験事業の受注を拡大させている。また、中国における事業展開もすすめている 。

事業内容

製薬会社が新薬開発をすすめるにあたっての受託研究機関として出発し、とく に動物を使った前臨床試験の受託事業を中心に成長し、現在では新薬開発の基 礎研究、前臨床分野に加えて、臨床薬理試験、薬物動態・分析、臨床試験 、SMOといった分野でも事業展開をおこなっている。

事業リスク

① 法的規制について

新日本科学グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生 労働省令等による諸規制を受けている。前臨床事業においては、実験動物の調 達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律 」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安 全性に関する非臨床試験の実施の基準」(GLP)に基づく各省庁の専門査察官 による定期調査(試験施設のGLP適合性確認のための調査)の対象となってお ります。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)を 厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられている。
また、在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・ 制度による諸規制を受けている。
新日本科学グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に 抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性がある。この 場合、製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは 削減され、その結果、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性がある 。

② 製薬業界の動向による影響について

日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請に おいて相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手 製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にある 。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとし て合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米 大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性がある 。

主力サービス

1 前臨床事業:前臨床試験研究受託、分析受託
2 臨床事業:臨床薬理試験受託、SMO、CRO
3 トランスレーショナル リサーチ事業 メディポリス事業