企業名

生化学工業< 4548 >

本社所在地

〒100-0005 東京都千代田区丸の内1−6−1

会社情報HP

http://www.seikagaku.co.jp/

設立

1947年6月2日

上場市場

東証1部

決算

3月

業種

医薬品

同業他社

日本ケミファ<4539>ダイト<4577>

沿革

1947年
6月に及川古志郎(元海軍大臣)、郷古潔(元三菱重工社長)、渋沢敬 三(元大蔵大臣)三氏等の支援により、高田利種(元生化学工業社長)が中心 になり「興生水産株式会社」を設立。

1962年
8月に商号を「生化学工業株式会 社」に変更。

2005年
3月に東京証券取引所市場第一部指定。

2005年
5月に本社 事務所を東京都千代田区に移転(同年6月に本店を同所在地に移転)。

2012年
4 月に生化学バイオビジネス株式会社を吸収合併。

2013年
4月に東京都東大和市 にCMC研究所を開設(中央研究所と同敷地内)。

事業内容

複合糖質のパイオニアとして長年の経験に裏付けられた独自の技術やノウハウを創薬に活 かし、極めて有用性の高い製品を供給する医薬品メーカーとして広く信頼を得ている。生 化学工業が製造・販売する医薬品は複合糖質の主要成分の一つであるヒアルロン酸を主成 分とするものである。
高齢者人口の増加が進むなか、いずれも健康で心豊かな生活に貢献 する製品としてご使用いただいている。医薬品市場の国際化が急速に進む中、海外への進 出は今後の事業発展に不可欠なものである。
関節機能改善剤を中心とした海外展開を経営 の優先課題の一つとして位置づけ、その強化・拡大をはかっている。医薬品や医療機器に おいては高度な安全性が要求されている。高品質の製品を供給するために、国内外の法規 制に基づき品質マネジメントシステムを構築している。
また、「ヒアルロン酸を素材とし た医療用粘弾性製品の開発、製造および販売」に関して、ISO13485の認証を取得してい る。これらの製造管理および品質保証システムに則って、製品の設計開発から市販後の段 階まで、品質を厳密に維持・管理している。

事業リスク

1 法的規制について

製品・商品の多くは人の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国 の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するための法的規制 を受けており、製造・販売にあたっては、様々な許認可等を必要としている。現時点に おいて、各国規制当局によるこれらの取消し等の事由に該当する事実はないものと 認識していますが、関連法規の改正等、規制当局の動向によっては、業績に影響を 与える可能性がある。

2 新製品開発に要する期間と費用について

事業の中核をなす医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効 性及び安全性確認のための各種試験が必要である。
日本製薬工業協会の調べに よりますと、新規物質の創製から医薬品として厚生労働省より承認が得られる 成功率はおよそ3万分の1、その間に9~17年の期間を要し、費用は数百億円か ら中には1千億円以上かかる場合があるとされている。
このように医薬品の開 発は長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあ るうえ、その進捗によって研究開発費が増減し、業績に影響を与える可能性が ある。

3 薬価基準の改定について

医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準 により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められている。厚生労働省では医 療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小すること を目的として、薬価調査に基づき原則2年毎に収載価格の見直しを行っており 、その動向によっては、業績に影響を与える可能性がある。

4 医療制度改革等について

財政の悪化に歯止めをかけるため、日米欧先進各国において様々な制度改革が 進行しつつある。人口の高齢化が進む日本では政府方針として医療費削減のた め後発品使用が促進され、米国でもヘルスケア改革が立法化されるなど、各国 で医療費の削減や保険制度の見直しが行われている。このような行政及び医療 に関する制度改革の動向によっては、業績に影響を与える可能性がある。

主力サービス

1 医療用医薬品販売事業

関節機能改善剤「アルツ®関節注25mg」・「アルツディスポ®関節注25mg」

2 医薬品原体販売事業

ヒアルロン酸ナトリウム・コンドロイチン硫酸ナトリウム

③その他事業

・医薬品や医療機器の製造プロセスにおける品質管理に使用されるエンドトキ シン測定用試薬を展開
・主に高齢者の方々の健康的な生活に寄与するために、ユニークなオーラルケ ア製品の製造、販売等