企業名

株式会社イーピーミント < 6052 >

本社所在地

〒162-0821 東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

会社情報HP

http://www.epmint.co.jp

設立

1999年12月

上場市場

東京証券取引所 JASDAQ(スタンダード)

決算

9月

業種

サービス業

同業他社

ミクシィ<2121> インタースペース<2122>

沿革

1999年12月
東京都文京区後楽において株式会社イーピーリンク(現当社)を設 立

2005年
株式会社ミントと合併(存続会社:株式会社イーピーリンク)し、商号 を株式会社イーピーミントに変更

2011年
大阪証券取引所JASDAQ市場(スタンダード)(現 東京証券取引所 JASDAQ市場(スタンダード))へ株式上場。株式会社エストメディサを子会 社化

2012年
株式会社エストメディサを吸収合併。大阪支店を開設

事業内容

臨床試験を実施する医療機関に対する支援と付随する諸業務を行う

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)として、医療機関 が実施する「治験」に関わる業務を幅広くサポートすることを主業務とする企 業である。医薬品の臨床試験の実施基準が制定された1997年に誕生したことを 受けて誕生した企業である。現在、規模、業績ともにSMO業界トップである 。

事業リスク

1 SMO事業に関連する法的規制の強化リスク

SMO事業におけるCRC業務をはじめ、治験実施支援にかかるそれぞれの業務 の遂行については、平成9年に厚生省により定められたGCP省令等の関連法令 を厳格に遵守して行う必要があり、当社では、医療機関の行う臨床試験がこれ ら諸規則を厳格に遵守した上で適正に実施されるよう、支援を行っているが、 今後、厚生労働省より同省令の内容に関する何らかの変更、もしくはその理解 と運用に関する新たな指針等が出された場合、その法的規制の内容によっては 業務の遂行に混乱が生じることにより、当社の財政状態及び経営成績等に影響 を与える可能性がある。ここで、上記のCRC業務では、当社従業員である CRC(治験コーディネーター)が、臨床試験を実施する医療機関における実務 機能の支援を行っている。当該業務については一般的に医療機関との委受託契 約によるアウトソーシングによって役務の提供を行っているが、当社では医療 機関側の様々なニーズに対応するため、一般労働者派遣事業にかかる許可(般 13-011282)を受けている。また、臨床試験情報管理の強化として、当該情報 を担う部署及び支店を対象にISO27001(情報セキュリティマネジメントシス テム)を取得し、情報セキュリティ体制に対応している。

2 治験のグローバル化(国際共同治験)の伸展により国内臨床試験が減少す るリスク

現在、医薬品の審査・承認制度は各国それぞれ異なっており、「日米EU医薬品 規制調和国際会議(ICH:International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)」において、新医薬品の承認審査データを相互活用する為の条件整備に 向けた、海外臨床試験データの受入れに関するガイドラインが最終合意された こ とにより、国内においても一定の確認試験を基に、海外臨床試験データを用 いて承認申請を行うことが認められるようになった。これに伴い、今後わが国 の 製薬業界においても治験のグローバル化がすすみ、製薬企業が高品質の臨床 試験データを効率良く安価に入手できる国で重点的に臨床試験を実施するよう になる場合には、それによって国内で実施される治験の総量が減少する可能性 がある。現時点においてこうした対応は、外資系製薬会社の一部から徐々にそ の範囲を広げている状況にある。しかしながら、行政の対応を含む治験環境の 変化によって、急激に国内での臨床試験が減少するような場合には、当社の財 政状態及び経営成績等に影響を与える可能性がある。

主力サービス

1 CRC業務

CRCが医師と被験者、および治験依頼者の橋渡し役として進行を支援。CRC派 遣サービスも全国ネットで行う

2 サイトサポート業務(治験事務局)

治験実施前の体制整備のほか、治験事務局・治験審査委員会(IRB)の設置・ 運営、治験依頼者の監査対応から当局の実地調査対応などの業務

3 その他事業

・イーピーエス株式会社 CRO(医薬品・医療機器開発業務受託機関)
・株式会社EPSアソシエイト 医薬品・医療機器の治験・医師指導試験、グロ ーバル試験、アジアン・スタディ等を受託
・イートライアル株式会社 EDCをはじめ治験システム開発
・EPSインターナショナル株式会社
・エルエスジー株式会社 医療品の研究開発をサーポート