医療
(写真=Thinkstock/Getty Images)

日本たばこ産業(以下、JT) <2914> 及び鳥居薬品 <4551> は、 ギリアド・サイエンシズ社(以下、ギリアド社)が創製し、JT が日本国内での独占的開発・ 商業化権を保有する核酸系逆転写酵素阻害剤 tenofovir alafenamide(以下「TAF」)を含む新規抗HIV薬2品について、JTが製造販売承認を取得した後、鳥居薬品が日本国内において独占的に販売する契約を本日締結した、と発表した。

TAF は、HIV の逆転写酵素阻害作用を示すテノホビルの新規プロドラッグ。テノホビ ルのプロドラッグとしては、これまでにも「ビリアード(R)錠」、「ツルバダ(R)配合錠」及び「ス タリビルド(R)配合錠」の有効成分として含まれるテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(以 下「TDF」)があるが、TAF は TDF の 10 分の 1 以下の投与量で高い抗ウイルス効果を示す。また、TDFの安全性上の懸念である腎臓や骨への影響が軽減されることが期待されている。

今回締結した販売契約の対象となるTAFを含む新規抗 HIV薬2品のうち、「エルビテグラ ビル/コビシスタット/エムトリシタビン/TAF 配合錠」(以下「E/C/F/TAF」)については、現 在 JT が国内における製造販売承認申請を準備中だ。E/C/F/TAF は、鳥居薬品が 2013 年より販売している抗HIV 薬「スタリビルド(R)配合錠」の 4 つの有効成分のうち、TDF 300mg を TAF 10mg に置き換えた配合錠で、1 日 1 回 1 錠の服薬で治療を行う抗 HIV 薬。ギリアド社による第㈽相臨床試験において、E/C/F/TAF は対照薬である Stribild(R)(日本での販売名「スタリビルド(R)配合錠」)と同等の高い有効性と忍容性が確認されています。また、腎臓と骨に関連する検査値については、Stribild(R)と比較して有意に優れていることが確認されている。

ギリアド社は本剤について、米国食品医薬品局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)に新薬承認申請を行っており、 また、「ツルバダ(R)配合錠」の2つの有効成分のうち TDF をTAFに置き換えた「エムトリシタビン/ TAF 配合錠」(以下「F/TAF」)については、現在ギリアド社が第㈽相臨床試験を 実施しており、2015 年第 2 四半期に米国及び欧州での申請を予定している。

日本国内においては、ギリアド社が海外で承認を取得した後、JT が製造販売承認申請を実施する予定で、 現在、JT グループでは、抗HIV薬として「スタリビルド(R)配合錠」、「ツルバダ(R)配合錠」、 「エムトリバ(R)カプセル 200mg」、「ビリアード(R)錠 300mg」、「ビラセプト(R)錠 250mg」を鳥居 薬品が販売しており、これらに加え、E/C/F/TAF 及び F/TAF が承認され、販売することになれば、HIV感染症領域における医療で存在感を強められる可能性がある。

(ZUU online)

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