医師が処方する治療用アプリでIPO不眠症用筆頭にパイプライン進行中 ―― サスメド［4263・グロース］

この記事は2023年1月11日に青潮出版株式会社の株主手帳で公開された「サスメド【4263・グロース】医師が処方する治療用アプリでＩＰＯ不眠症用筆頭にパイプライン進行中」を一部編集し、転載したものです。

「治療用アプリ」という新たな医療機器開発で注目を浴びている企業がある。2021年11月に新規上場したサスメドだ。現在は、複数の治療用アプリの開発パイプラインが進行中。早ければ2023年秋頃には不眠症治療用アプリの販売がスタートする。自身も臨床医として医療現場で活躍する上野太郎社長にビジネスモデルについて聞いた。

▼上野 太郎社長・医師・医学博士

（画像＝株主手帳）

医療機器としてのアプリ
デジタル技術で治療支援

サスメドは「DTx（デジタル治療）」の開発を中心に事業展開している。事業セグメントは2つ。柱となるのが、患者・医療従事者向けの治療用スマートフォンアプリを提供する「DTxプロダクト事業」。自社開発した治療用アプリを、製薬会社との提携等を通じて医療機関へと提供していく。もう1つは、医薬企業向けに臨床試験システムなどを提供する「DTxプラットフォーム事業」。

2022年6月期の売上高は3億1,600万円。内訳は臨床試験システムの売上が約1億円。加えて、承認申請中の不眠症治療用アプリの販売契約締結一時金の2億円が計上された。

治療用アプリは、医薬品と同様に、医師が患者の疾患を治療するために処方がなされるため医療機器に該当。販売には、厚生労働省による承認が必要で、医療機器と同じく高額で販売され、保険収載されることで医療保険も適用される。

「医療行為は、診断、治療、予防の3つだと定義されています。我々が開発するのは治療を行うためのアプリで、健康増進を目的としたヘルスケアアプリとは異なります。医薬品や医療機器と同じように治験をして、承認を取得した上で医療機器として認められます」（上野太郎社長）

認知行動療法が推奨
リソース不足を解決

アプリの第1弾として、現在は不眠症治療用アプリの承認手続きが進んでいる。不眠症の治療には、一般的に認知や行動を変えていくことで解決をめざす認知行動療法という治療法が推奨されている。しかし、診察室で医師と患者が対面でカウンセリングを行う時間と手間がかかるため、医療現場で浸透してない現状がある。

「私自身が精神科医で睡眠障害が専門です。臨床現場で睡眠薬の過剰処方の患者さんを多く見ていました。ガイドラインでは、認知行動療法が推奨されていますが、医療従事者は多忙のためリソース不足で出来ていないのが現状です」（同氏）

アプリには、医師が対面で行う認知行動療法をアルゴリズム化して実装している。患者は医師からアカウント情報が処方され、ログインすることで自宅にいながら治療を受けられる。

すでに治験まで終了し、2021年末には塩野義製薬と販売提携契約を締結した。早ければ2023年秋ごろには販売開始し、来期には投資回収フェーズへ突入する見込みだ。

開発期間とコスト圧縮
承認申請までリスクテイク

同社はバイオベンチャーと比較されることも多いが、製品を上市するまでの期間やコストは大きく異なる。医薬品開発は臨床試験が多く上市まで10年以上かかる。

しかし、治療用アプリは、人体への投与がなく非臨床試験を省略できるため、開発期間を3年以上短縮でき、その分コストも圧縮できる。医薬品と同様に、成功した時のリターンは大きいが、一方でバイオベンチャーのように高いリスクを抱えているわけではない。

「バイオベンチャーは、開発の初期段階で導出（医薬品を開発、販売するために必要な知的財産権を他社に使用許可すること）します。そのためその後の治験のリスクは、実は製薬会社がとっています。私達は、承認申請まで全て自分達でやりきっています。単独でも負担できる規模の先行投資であることに加え、承認申請まで行う組織的能力を有しています」（同氏）

一般的に、バイオベンチャーが製薬会社から、売上に応じて支払われるロイヤリティ収入は1桁％ということも多いが、同社の場合大きく異なるという。

「我々は他社へのシーズ導出による収益化を目指しているわけではありません。あくまで製薬会社さんには販売を担っていただき、販売・処方による収益獲得を目指していきます」（同氏）

12の開発パイプライン
医療ビッグデータ分析

治療用アプリの売上は、開発段階で製薬会社から一時的に支払われるマイルストーン収入と、上市後の売上に応じたロイヤリティ収入がある。現在はマイルストーン収入が主なセグメント収益だが、今後アプリの売上が立てば、ロイヤリティ収入がメインになっていく見込みだ。

不眠治療用アプリの国内市場規模は、まだ治療を受けていない潜在市場まで含めると3,500億円と推計される。現在は、合計12の開発パイプラインが走っている。不眠症アプリの次に臨床試験が進んでいるのが、乳がん運動療法アプリだ。

「最近は乳がんの患者さんが、抗がん剤の副作用で亡くなるケースが増えています。副作用の部分を運動療法をやることによって軽減することができますが、これも医療現場が忙しく患者さんに届けられていません」（同氏）

アプリ開発以外にも、医療のビッグデータ分析にも着手している。足元では、医薬品卸売のスズケンと医薬品流通の分野で協業をしている。今後は治療用アプリの運用を柱にデータを利活用し、医療現場の治療の最適化を図っていく。

「DTx」（デジタルセラピューティクス）とは
ソフトウェアなどのデジタル技術を用いて、疾病の予防や診断、治療などの医療行為を行ったり支援したりするデジタル治療のこと。医薬品、医療機器に次ぐ第3の治療法として注目されており、今後市場拡大が期待される。

2022年6月期 業績

2023年6月期 業績予想

＊株主手帳1月号発売日時点

Profile◉上野 太郎（うえの・たろう）社長・医師・医学博士

1980年12月生まれ。2006年東北大学医学部卒。2013年日本学術振興会特別研究員PD、神経研究所附属清和病院／小石川東京病院医師（現任）。2016年サスメド設立 代表取締役社長（現任）。2021年XNef社外取締役（現任）。神経科学分野を中心とした研究のほか、持続可能な医療を目指しデジタル医療の研究開発を実施。臨床医として専門外来診療も継続。国立がん研究センター等との共同研究を主導。日本睡眠学会の評議員も務める。